スイス、ジュネーブ、6月12日 /PRNewswire/

メドアライアンスは、腎透析患者におけるAVF不全（動静脈瘻）の治療を目的としたSELUTION SLR™ 018 DEB（薬剤溶出バルーン）のSAVE臨床研究への患者登録が完了したと発表した。 SELUTION SLR は、薬剤溶出ステント (DES) と同様に薬剤の制御された持続放出を提供する新しいシロリムス溶出バルーンです。

バックアップ ( S機能不全のためのシロリムス溶出バルーン AV ACCEss 治療の適応）は、前向き、多施設、単盲検、ランダム化比較研究です。 84 人の患者が無作為に選択され、標準的な高圧バルーン血管形成術とそれに続く SELUTION SLR の局所適用、または病変のさらなる治療なしの高圧バルーン血管形成術のいずれかを受けました。 被験者はヨーロッパとシンガポールの3か所の施設から選ばれ、最長24か月間追跡調査される。 研究のエンドポイントは、血管造影によるフォローアップを伴う6か月後の一次開存性と30日後の重篤な有害事象の不在である。 6 か月時点の主要な副次評価項目は、臨床的成功、重篤な有害事象の発生、早期の内腔喪失、および 2 成分の血管収縮です。 (臨床試験.gov NCT04327609）。

「これは、追跡血管造影を伴うAVF患者におけるシロリムスでコーティングされたバルーンの最初の前向き無作為化研究であるため、この重要な6か月の研究の主要評価項目を分析できることを非常にうれしく思います。 さらに、瘻孔機能の不全または維持のもう 1 つの重要な指標である瘻孔流量も測定しました。 この困難な患者群を対象とした研究を開始してくれたメドアライアンスに感謝します」とギリシャのパトラス大学病院のインターベンション放射線学の准教授で主任研究員のコンスタンティノス・カツァノス博士（修士、医学博士、博士号、EBIR）は述べた。

「メドアライアンスは、多様な患者集団におけるSELUTION SLRの安全性と有効性を評価するための有意義な臨床研究への投資を継続していきます」とメドアライアンスの社長兼最高経営責任者（CEO）のジェフリー・B・ジャンプ氏は付け加えた。 透析患者は治療を受けるためのアクセスに依存しており、それを彼らは「ライフライン」と呼んでいます。 動静脈瘻（AVF）は血液透析へのアクセスのゴールドスタンダードと考えられていますが、永久的な血管形成術が必要な場合もあります。 これは、動静脈瘻（AVF）狭窄関連病変において SELUTION SLR が評価された最初のランダム化研究です。

MedAlliance は、FDA からブレークスルー指定ステータスを取得した最初の薬剤溶出バルーン企業です。 現在、SELUTION SLR は、BTK 疾患、SFA/PPA、冠状動脈 ISR の CLTI 患者を対象とした 3 つの米国 IDE 臨床試験で評価されています。 , MedAlliance は、2023 年 1 月に DeNovo 冠動脈病変に対する IDE 認可を取得しました。SELUTION SLR は、2020 年 5 月に冠動脈疾患の治療に対する CE 認可を取得しました。これは、同社の SELUTION に関する広範な経験を補完するものです。 デノボ ヨーロッパでは SUCCESS、日本では SELUTION SFA です。

MedAlliance の独自の DEB 技術は、生分解性ポリマーと抗再狭窄薬シロリムスの組み合わせを含むマイクロリザーバーで構成され、血管形成バルーンの表面に適用されます。 これらのマイクロリザーバーにより、最長 90 日間の制御された持続的な薬物放出が可能になります。 MedAlliance 独自の Cell Adherent Technology (CAT™) により、マイクロリザーバーをバルーンにコーティングすることができ、バルーン拡張によって送達されるときにマイクロリザーバーを血管内腔に効果的に移送し、そこで接着します。

SELUTION SLR は、ヨーロッパ、アジア、中東、南北アメリカ (米国を除く)、および CE マークが認められているその他のほとんどの国でご利用いただけます。 50,000 台を超えるユニットが、日常の臨床診療または冠状動脈の臨床研究で患者の治療に使用されています。

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MedAlliance は、2022 年 10 月に Cordis による段階的買収を発表した医療テクノロジー企業です。本社はスイスのニヨンにあります。 MedAlliance は、冠状動脈疾患および末梢動脈疾患の治療のための高度な技術の開発と、先進的な薬剤の組み合わせ製品の商品化を専門としています。 詳細については、以下をご覧ください。 www.メダライアンス.com
写真 – https://mma.prnewswire.com/media/2185238/MedAlliance_Image.jpg
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