ダブリン、2023 年 3 月 9 日 /PRNewswire/

– 現在、ステロイドに抵抗性または不耐性で cGvHD を患っている日本人患者は、CELLEX ECP の払い戻しを受けることができます。 –

マリンクロット社(NYSE American: MNK) (「Mallinckrodt」または「当社」) は本日、日本の国民健康保険基金 (NHI) が体外フォトフェレーシス システム (ECP) CELLEX ® の償還を延長したことを発表しました。ステロイドに抵抗性または不耐性の慢性移植片対宿主病（cGvHD）の治療。

「日本でCELLEX ECPシステムの償還承認を取得できたことを非常に嬉しく思います。 十分な治療を受けていない重篤かつ重篤な疾患を持つ患者の転帰を改善することに重点を置いている製薬会社として、当社は満たされていない医療ニーズに対応する治療オプションの開発に取り組んでいます。」 マリンクロット・ジャパン マネージング・ディレクター 郡司雅豊氏.

2020年後半に日本でCELLEX ECPシステムが承認され、償還が承認された後、日本の医療提供者は、CELLEX ECPシステムの処方と、ステロイドに耐性または不耐性のcGvHD患者の治療を開始できるようになりました。

CELLEX ECP システムの承認された適用分野は、国によって異なります。 許容される用途については、各国のユーザー マニュアルとマーキングを参照してください。

「慢性移植片対宿主病は、日本では治療の選択肢が限られているこれらの患者の健康に重大な影響を与える、非常に消耗性の高い疾患です。 日本でのCELLEX ECPシステムの償還承認とその後の商業化は重要なマイルストーンであり、これらの患者とその介護者に、満たされていない高い医療ニーズがある重要な治療オプションへのアクセスを提供します。 » Mallinckrodt Pharmaceuticals のアソシエイト CEO 兼最高販売責任者である Lisa French は、次のように述べています。

慢性移植片対宿主病（cGvHD）について

移植片対宿主病は、同種造血幹細胞移植 (HSCT) の一般的な合併症であり、重大な罹患率と死亡率をもたらします。 1 臨床症状と移植後の発症時期に応じて、急性または慢性に分類できます。 cGvHD の兆候と症状は、ほとんどの場合、移植後 1 年以内に現れますが、数年後に現れることもあります。 2 cGvHD では、皮膚が最も一般的に影響を受ける器官であり、かゆみを伴う発疹、色素沈着過剰または低色素沈着、および質感の変化を示します 2。 しかし、この病気は体のいくつかの領域に影響を与える可能性があり、患者の生活の質に大きな影響を与える可能性があります。 2,3 慢性 GvHD は、次のような深刻な結果につながる可能性があります。 1

日本の安全に関する重要な情報

使用目的または有効性

このシステムは、慢性的なステロイド抵抗性または不耐性の移植片対宿主反応に対する体外フォトフェレーシス療法として使用されます。

警告

マニュアル：

1. 体外フォトフェレーシス療法を他の治療を受けている患者に投与する場合、以前の治療の突然の中止によって引き起こされる可能性のある疾患活動性の増加を避けるために、治療レジメンを変更する際には注意が必要です。
2. 血栓塞栓症が発生する可能性があるため、患者の状態を考慮して、適切な量の抗凝固剤をCELLEXデバイスを介して投与する必要があります。

禁忌・禁止事項

マニュアル：

1. 再使用しないでください（治療セットとメトキサレン溶液）。
2. 可燃性麻酔ガス、無線周波数の外部ソース、またはデバイスの適切な機能に影響を与える可能性のある電磁干渉の存在下でデバイスを使用しないでください。 炎症や故障の恐れがあります。

適格な被験者（患者）

次の人は使用しないでください。

• 低血圧やショックのリスクがあるため、体外容量の枯渇に耐えられない患者。
• メトキサレンを含むソラレン化合物に対する特異体質の反応を有する患者、または光過敏性疾患の特定の病歴を有する患者。
• レンズがないために網膜損傷のリスクが大幅に増加したため、無水晶体症の患者。
• 抗凝固薬が治療中に投与されるため、血液凝固障害の特定の病歴がある患者または以前に脾臓摘出術を受けた患者。
• 妊娠中または授乳中の患者。胎児または幼児が負傷する可能性があります。
• 白血球数が 25,000/mm3 を超える患者。

日本向け THERAKOS CELLEX ECP システムについて

CELLEX システムは、体外フォトフェレーシス (ECP) を提供し、器具、治療キット、メトキサレン溶液、および UVA ランプで構成されています。 ECP はもともと、皮膚 T 細胞性リンパ腫に関連する皮膚症状を持つ患者の治療法として開発されました。 [Cutaneous T-Cell Lymphoma (CTC)] 発展した。

CELLEXシステムは、第15回高度必要医療機器の早期導入に関する検討会において、国内早期導入医療機器に認定されました。 この会議は厚生労働省が主催し、2011 年 2 月 17 日に開催されました。

CELLEXは、2017年1月18日に厚生労働省より希少疾患医療機器にも指定されました。

THERAKOS CELLEX ECP システムの承認された用途

CELLEX ECP の承認された適用分野は、国によって異なります。 許容される用途については、各国のユーザー マニュアルとマーキングを参照してください。

マリンクロッドについて

Mallinckrodt は、特殊医薬品および治療法の開発、製造、マーケティング、販売を行う複数の完全所有子会社で構成されるグローバル企業です。 当社の専門ブランドショーケースセグメントは、神経学、リウマチ学、肝臓学、腎臓学、呼吸器学、眼科、腫瘍学などの専門分野における自己免疫疾患および希少疾患に焦点を当てています。 免疫療法および新生児呼吸療法; 鎮痛剤; 培養真皮代替品および胃腸製品 提示されるスペシャリティ ジェネリック セグメントには、スペシャリティ ジェネリックと医薬品有効成分が含まれます。 マリンクロットの詳細については、こちらをご覧ください。 www.mallinckrodt.com。

Mallinckrodt は、プレス リリース、投資家向けプレゼンテーション、その他の財務情報などの重要な企業情報を広めるためのチャネルとして、自社の Web サイトを使用しています。 同社はまた、ウェブサイトを使用して、ニュースリリースや米国証券取引委員会 (SEC) への提出の前、またはその代わりに、時間に敏感な会社情報にすばやくアクセスできるようにしています. ユナイテッドは同じ情報を開示しています. したがって、投資家は、重要かつ緊急の情報については、ウェブサイトの投資家向け情報セクションを使用する必要があります。 サイトの訪問者は、サイトの投資家向け情報セクションで新しい情報が利用可能になったときに通知する自動電子メールやその他の通知を受け取るためにサインアップすることもできます。

将来の見通しに関する記述に関する注意

プレス リリースには、CELLEX システムの使用およびそれに関連する潜在的な利点に関するものを含む、将来の見通しに関する記述が含まれています。 記述は、次のような多くの重要な要因に関する仮定に基づいています。これらの要因により、実際の結果が将来の見通しに関する記述に記載されているものと大きく異なる可能性があります。規制およびその他の要件への準拠。 規制当局およびその他の政府当局の行動。 法規制の変更。 製品の品質、製造または供給の問題、患者の安全性の問題、およびその他のリスクについては、Mallinckrodt のフォーム 10-K およびその他の SEC ファイリングに関する最新の年次報告書の「リスク要因」セクションで説明されており、すべて同社の Web サイトで入手できます。 – ここに含まれる将来の見通しに関する記述は、このプレス リリースの日付の時点でのみ述べたものであり、Mallinckrodt は、新しい情報、将来の出来事や展開、またはその他の結果として、将来の見通しに関する記述を更新または修正する義務を負いません。法律で義務付けられている場合を除きます。

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© 2023 マリンクロット. JP-2300001 3/23
1 フィリポビッチ。 Biol 血液骨髄移植。 2005; 11:945-956。
2ジャガシー。 Biol 血液骨髄移植。 2015年; 21(3): 389-401.
3 パブレティックら。 Biol 血液骨髄移植。 2006;12:252-66。
ロゴ – https://mma.prnewswire.com/media/167103/mallinckrodt_plc_logo.jpg
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