ABIVAX は、潰瘍性大腸炎の治療のための世界的な OBEFAZIMOD 第 3 相プログラムの最初の米国患者を含む

中等度から重度の潰瘍性大腸炎（UC）の治療を目的としたオベファジモドのグローバル第III相プログラム（ABTECTプログラム）に米国で最初の患者を登録

36 か国の 1,200 人の患者と 600 の研究センターが ABTECT プログラムに参加しています。

オベファジモドは、高度な治療法 (AT) に適していないか失敗している患者を対象に、25 mg および 50 mg の用量で試験されています。

プログラムは順調に進んでおり、2 つの誘導試験の最初の結果は 2024 年末に予定されています。

パリ、フランス、2022 年 10 月 11 日 18:00 (CEST) Abivax SA (Euronext Paris: FR0012333284 – ABVX) は、炎症性疾患、ウイルス性疾患、および癌性疾患の治療のための新しい免疫調節療法を開発している第 3 相バイオテクノロジー企業であり、本日、グローバルな第 3 相試験に米国で最初の患者を登録したことを発表しました。学習プログラム（ABTECTプログラム[1]) 中等度から重度の潰瘍性大腸炎 (UC) の治療のための製品候補オベファジモドと。

先生。 医学 Dr. Bruce Sands, MS, Dr. Burrill B. Crohn 博士 アイカーン医科大学マウント サイナイ医学部主任、Henry D. Janowitz 消化器病科マウント サイナイ、ニューヨーク、米国研究の主任研究者言った[2]: 米国での研究の主任研究員として、中等度から重度の UC の治療のための第 3 相オベファジモド プログラムに最初の患者を登録できたことを非常に嬉しく思います。 治験責任医師は、2 つの誘導試験に患者を登録することに非常に意欲的です。 オベファジモドは、以前の第 2a 相および第 2b 相の導入および維持試験で、非常に有望な結果をすでに示しています。 現役の消化器内科医として、私は潰瘍性大腸炎患者のための安全で長期的に効果があり、投与が容易な薬剤に対する医学的ニーズの高さを日々目にしています。 私は、ABTECT プログラムが、この満たされていない医療ニーズに対処するオベファジモドの可能性を検証するものになると楽観視しています。

先生。 アビバックスの CEO である Dr. Hartmut J. Ehrlich は次のように付け加えました。 「米国で最初の患者を登録し、グローバルなフェーズ 3 ピボタル プログラムの開始に成功したことを非常に嬉しく思います。現在の目標は、2 つの導入試験の患者登録を迅速に完了することであり、最終的には最初の結果が期待されています。これまでの経験に基づいて、導入試験の完了後、大多数の患者がその後の維持試験で治療を継続し、安全性に関する第 2a 相および第 2b 相の優れた結果を再現できると予想しています。そしてオベファジモドの有効性を可能にする。 必要なデータが入手可能になり次第、米国およびヨーロッパでの販売承認をすぐに申請します。 オベファジモドのユニークな作用機序とシンプルな 1 日 1 回の経口投与は、ここでも確かにプラスの影響を与えるでしょう。 アビバックスのチーム全体が、オベファジモドをすべての潰瘍性大腸炎患者にできるだけ早く提供できるよう、たゆまぬ努力を続けています。

フェーズ 3 プログラムは、 非盲検フェーズ 2b 維持試験の結果 これらには、オベファジモド 50 mg による 1 日 1 回の経口治療を 48 週間完了した、またはオベファジモド 50 mg による治療を時期尚早に中止した 217 人の患者のコホート全体からのデータが含まれています。 この結果は、オベファジモドが治療中に有効性の持続と改善の両方をもたらす可能性を強調するものであり、分子は良好な安全性と忍容性のプロファイルを示し続けています。

潰瘍性大腸炎治療のためのオベファジモドの第 2b 相導入試験および 48 週間延長試験の結果は、最近、The Lancet Gastroenterology & Hepatology に査読記事が掲載され、科学的に認められました。[3]^、[4]

潰瘍性大腸炎の治療のためのオベファジモドによる重要な第 3 相試験の国際プログラム (ABTECT プログラム)

2 つの導入試験 (ABTECT-1 (ABX464-105) と ABTECT-2 (ABX464-106)) およびその後の単一の保全研究 (ABX464-107) 化合物、 になります 36 カ国の中等度から重度の UC 患者 1,200 人。 3 つの研究は無作為化、二重盲検、およびプラセボ対照で行われ、ビデオ録画された内視鏡検査は個別に評価され、盲検化されます。 試験の主要な有効性評価項目は、導入試験では 8 週目、維持試験では 44 週目に測定された、修正 Mayo スコアによる臨床的寛解率です。[5]FDAの指定通り。

米国および欧州 (FDA および EMA) を含む国際的な規制当局と連携して、オベファジモド 25 mg および 50 mg の用量が、先進療法 (AT) で治療を受けた患者の UC の治療のために第 3 相で試験されています。[6] 治療を受けていない（ナイーブな患者）か、これらの治療法に失敗したため、将来の販売承認申請の提出が正当化されます。

アビバックスは、世界をリードする臨床 CRO である IQVIA と協力して、ヨーロッパ、南北アメリカ、日本、および世界中の他の国々で研究を共同設計および実施しています。

これまでのところ、計画されている 600 のスタディ センターのうち 460 が第 3 相試験の資格を取得しており、北米に 137 のスタディ センター (25%)、ヨーロッパに 234 のセンター (42%)、アジアに 146 のセンター (26%)、39 のセンターが開設されます。その他の地域 (7%)。

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アビバックスについて (www.abivax.com)

Truffle Capital によって設立された第 3 相臨床開発会社である Abivax は、身体の自然免疫システムを動員して、慢性炎症性疾患、ウイルス感染、および癌の患者を治療する新しい治療法を開発しています。 アビバックスはユーロネクスト パリのコンパートメント B に上場しています (ISIN: FR 0012333284 ティッカー: ABVX)。 パリとモンペリエに本拠を置くアビバックスは、重度の炎症性疾患の治療のためのオベファジモド (ABX464) と肝細胞癌の治療のための ABX196 の 2 つの医薬品候補を臨床開発しています。 会社の詳細については、次の Web サイトを参照してください。 www.abivax.com. Twitter @ABIVAX_ でフォローしてください。

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^[1] あちらへX464 J喜ぶ え潰瘍性疾患の評価 VSオーライト Jセラピー、ABTECTプログラム

^[2] コンサルタントとしての立場で、Prof. Dr. Medical Abivax による Bruce Sands の財政支援。 ただし、メディアや広報活動に対する報酬は受け取っていません。 彼はフェーズ 3 研究プログラムの運営委員会のメンバーです。

^[3] セヴリーヌ・ヴェルメール 他 : 中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎に対する ABX464 (オベファジモド): 第 2b 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照導入試験、および 48 週間の非盲検延長Lancet Gastroenterol Hepatol、2022 年 9 月 5 日にオンラインで投稿。

^[4] 科学的出版物は、48週間の治療を完了した（73人の患者）、または48週間の治療期間を完了する予定だった（5人の患者が研究を途中で終了した）78人の患者のデータセットに基づいています。

^[5] 修正 Mayo スコアには、排便回数、直腸出血、および内視鏡サブスコアが含まれます。

^[6] 高度な治療法 (AT) には、生物製剤 (TNF 阻害剤、抗インテグリン、抗 IL-23) および/または S1P 受容体モジュレーターおよび/または JAK 阻害剤が含まれます。