日本政府は日本市場へのアクセスを迅速化するため、海外で開発された医薬品の承認規則を緩和する予定だ。 保健省の報道官は、これは医薬品を市場に出すプロセスを促進し、医薬品不足に対処することを目的としていると説明した。

現在、日本で新薬が承認される前に、製薬会社は3段階の臨床試験を実施する必要がある。 まず、この薬は健康な人の小グループを対象にテストされ、安全性が確認されます。

日本の医薬品承認までの道のりは複雑すぎる

第 2 段階では、薬の有効性を確認し、起こり得る副作用を排除するために、少数の患者グループを対象に薬が試験されます。 第 3 段階では、長期的な効果を研究するために、多数の患者を対象にこの薬の試験が行われます。

通常、製薬会社は、薬が開発されている国で試験の最初の 2 段階を実施します。 ただし、この薬を日本で販売するには、第3フェーズに入る前に、特に日本人参加者を対象とした追加の第1フェーズ試験を実施する必要がある。

製薬産業調査局によると、欧米で承認された新薬の72％は、メーカーが追加試験の実施に消極的であるため、日本では承認されていない。

同省委員会が手続き緩和を勧告

厚生省は、日本人患者に対する外国製医薬品の安全性を確認するため、第３段階の前に追加の検査を実施すると発表した。 他の国にはそのような規制はありません。

同省の検討会は、第３段階では日本人患者の安全性が十分に確認できると結論づけた。 ただし、特定の種類の化学療法薬など、重篤な副作用のある一部の薬剤については追加の検査が必要になる可能性があると同氏は指摘した。

この承認プロセスは、コロナウイルスワクチンの展開を遅らせたため、パンデミック下で批判されてきた。 ファイザー社は2020年12月にコロナワクチンの承認を申請したが、この規定によりワクチンは日本でのみ入手可能となり、若干の遅れが生じた。