デラウェア州ウィルミントン (ots) – インサイト、成人および青年の顔面に発生する非分節性白斑の治療薬として Opzelura® (ルキソリチニブ クリーム) の欧州委員会承認を発表

– Opzelura® (ルキソリチニブ クリーム) は、非部分性白斑 (白点病) の色素再沈着に対して欧州連合 (EU) で承認された最初の治療法です – 重要な第 III 相データは、Opzelura® による治療が顔の再色素沈着の改善をもたらしたことを示しています長期間の治療後も維持され増加した体と

インサイト (Nasdaq:INCY) は本日、欧州委員会が成人および 12 歳以上の青少年の顔面に発生する非分節性白斑の治療薬として Opzelura® (ルキソリチニブ クリーム) 15 mg/g の販売承認を付与したと発表しました。 Opzelura® は、皮膚の色素脱失と生活の質の低下を特徴とする慢性自己免疫疾患である非分節性白斑の対象患者における色素再沈着に対して、欧州連合 (EU) で最初で唯一承認された治療法です。

欧州委員会の決定は、今年初めの欧州医薬品庁の人間用医薬品委員会（CHMP）の肯定的な意見に従ったもので、欧州連合加盟27カ国にアイスランド、ノルウェー、リヒテンシュタインを加えたものに適用される。

「欧州委員会によるオプゼルラ®の承認は、これまで色素再形成のための承認された治療法がなかった顔面の非部分性白斑患者にとって、大きな進歩を意味します」とインサイトの最高経営責任者エルヴェ・ホッペノー氏は述べた。 「この承認は、白斑患者と医療界の支援、そして当社の研究開発チームの努力がなければ不可能でした。当社は今後、ヨーロッパ全土でこの待望の治療法を、白斑の治療を求める患者に届けるために取り組んでいきます」白斑疾患を利用可能にします。」

欧州委員会の決定は、2 つの重要な第 III 相臨床試験 (TRuE-V1) のデータに基づいています。 [NCT04052425] およびTRUE-V2 [NCT04057573]）では、12 歳以上の非分節性白斑患者 600 人以上を対象に、Opzelura® とビヒクル（薬剤を含まないクリーム）の有効性と安全性を評価しました。 TRuE-V プログラムの結果は、Opzelura® による治療により、ビヒクルと比較して顔と体の再色素沈着が大幅に改善されたことが示されました。 これは、ビヒクルと比較した24週目の白斑面積スコアリングインデックスの顔（F-VASI）および全身（T-VASI）のエンドポイントを満たした患者の数、および52週目の非盲検延長期に反映されました。[1]。

両研究の24週目での一貫した結果は、Opzelura®治療を受けた患者のそれぞれ29.8％と30.9％が主要評価項目である顔面白斑面積スコアリングインデックス（F-VASI75）の7.4と比較して75％以上の改善を達成したことを示した。 TRuE-V1 および TRuE-V2 では、ビヒクル治療を受けた患者のそれぞれ % および 11.4% でした。 52 週目に、Opzelura® 治療を受けた患者の約半数が F-VASI75 を達成しました。[1]。

さらに、24週目では、ビヒクル治療患者の約2%と比較して、Opzelura®治療患者の15%以上がベースラインからF-VASI(F-VASI90)で90%以上の改善を達成しました。 52 週目に、Opzelura® で治療を受けた患者の約 3 分の 1 が F-VASI90 を達成しました。

ルキソリチニブクリームに関連した治療に関連した重篤な副作用はなく、最も一般的な副作用は塗布部位のざ瘡でした。[1]。

欧州委員会の決定を裏付ける第 III 相データは、The New England Journal of Medicine にも掲載されました (https://investor.incyte.com/news-releases/news-release-details/pivotal-phase-3-data-showing-significant) -顔の改善など)。

ドイツ・ミュンスター大学皮膚科のマルクス・ベーム教授は、「オプゼルラ®の承認は、多くの場合、白斑の管理に困難を抱えている欧州の皮膚科医や対象となる患者にとって心強いニュースだ」と述べた。 「TRUE-Vは、白斑における初の大規模臨床試験プログラムです。 この結果は、Opzelura® で見られる顔と体の色素再沈着の臨床的に有意な改善と、患者の転帰をさらに最適化する可能性を示しています。

白斑は、皮膚の色素脱失を特徴とする慢性自己免疫疾患であり、メラノサイトと呼ばれる色素生成細胞が徐々に破壊されることで、皮膚の色が不均一に失われます。 JAKシグナル伝達経路の過剰活性は炎症過程を促進すると考えられており、これが白斑の発生と進行に関与します。 欧州連合、EEA諸国および英国では、診断された白斑の発生率は150万人の患者と推定されています[2]、[3]患者10人中約8人が非分節性白斑を患っている[4] そしてサブグループは顔にそれを抱えて治療を求めています。 白斑はどの年齢でも発症する可能性がありますが、多くの白斑患者は30歳未満で最初の症状を経験します。[5]。

「白斑は慢性的な自己免疫疾患であり、人の生活の多くの側面に影響を及ぼします」と白斑国際患者組織委員会（VIPOC）の副会長ジャンマリー・ムーラン氏は述べた。 「新しい治療法は医学界にとって重要です。なぜなら、白斑患者が長年望んでいたもの、つまり症状を治療する能力を与えるからです。」

Opzelura® (ルキソリチニブ クリーム) 15mg/g について

Incyte の選択的 JAK1/JAK2 阻害剤ルキソリチニブの新しいクリーム製剤である Opzelura® は、年齢に応じた成人および青年の顔面の非分節性白斑の治療用として欧州連合 (EU) で承認された最初で唯一の局所 JAK 阻害剤です。 12歳以上。

非分節性白斑および顔面病変を有する患者において、Opzelura® は、体表面積の最大 10% までの脱色素皮膚領域への 1 日 2 回の局所塗布が承認されています。 満足のいく色素再形成には、24 週間以上の Opzelura® 治療が必要な場合があります。

Opzelura® は、12 歳以上の患者の非分節性白斑の局所治療、および 12 歳以上の非免疫不全患者の軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の慢性、短期、断続的な局所治療として米国で承認されています。 。 局所処方治療では病気を適切に治療できない高齢者、またはそのような治療が推奨されない場合。

Incyte は、Opzelura® の世界的な開発権と商品化権を保有しています。 2022年4月、インサイトはマルホ株式会社と戦略的提携を締結しました。 日本における自己免疫および炎症性皮膚科適応症の治療のためのルキソリチニブクリームの独占的な開発、製造、商品化を目的としています。

Opzelura® は Incyte の登録商標です。

インサイト皮膚科について

Incyte の免疫学における科学的焦点と専門知識は、会社の基盤を形成しています。 現在、これに基づいて革新的な皮膚科学的治療法を研究開発し、患者に本質的な解決策を提供することができます。

皮膚科学における当社の研究開発の取り組みは、当初、JAK-STAT 経路に関する知識を活用することに焦点を当てていました。 私たちは、アトピー性皮膚炎、白斑、扁平苔癬、硬化性苔癬、結節性痒疹など、大きなアンメットメディカルニーズを伴うさまざまな免疫介在性皮膚疾患に対する JAK の阻害可能性を研究しています。

詳細については、Incyte.com (https://www.incyte.com/) の皮膚科セクション (https://www.incyte.com/what-we-do/dermatology) をご覧ください。

インサイトについて

Incyte は、デラウェア州ウィルミントンに本拠を置く世界的なバイオ医薬品企業です。 同社の目標は、独自の治療薬の発見、開発、商品化を通じて、大きな満たされていない医療ニーズを伴う重篤な疾患の解決策を見つけることです。 Incyte の詳細については、Incyte.com にアクセスし、@Incyte をフォローしてください。

将来の見通しに関する記述

ここに提示されている過去の情報を除き、このプレスリリースで議論されている事項には、Opzelura® が白斑患者にとって効果的な治療選択肢となるかどうか、またいつになるかについての記述が含まれており、予測、推定、その他の将来の見通しに関する記述が含まれています。

これらの将来予想に関する記述は当社の現在の予想に基づいており、実際の結果が大きく異なる可能性があるリスクや不確実性の影響を受けます。これには、予期せぬ展開や以下に関連するリスクが含まれます。 その他の研究開発および臨床試験の結果が、適用される規制基準を満たすには失敗または不十分である可能性がある、またはさらなる開発を保証するためには不十分である可能性があります。 臨床試験に十分な数の被験者を登録する能力、および予想されるスケジュールに従って被験者を登録する能力。 新型コロナウイルス感染症のパンデミックとパンデミック対策への取り組みが当社の臨床試験、サプライチェーン、その他のサードパーティベンダー、開発および研究活動に及ぼす影響。 欧州委員会およびその他の監督当局の規制。 当社とビジネスパートナーとの関係への依存。 当社の製品および当社の提携パートナーの製品の有効性または安全性。 当社の製品および当社の提携パートナーの製品の市場での受け入れ。 市場競争。 販売、マーケティング、製造、流通の要件。 および定期的に存在するその他のリスク

2022年12月31日終了会計年度の年次報告書を含む、米国証券取引委員会に提出された当社の報告書。

当社は、これらの将来予想に関する記述を更新するいかなる意図も義務も負いません。

[1] Opzelura® クリーム (ルキソリチニブ) 15mg/g。 専門家向け情報 (SmPC) (https://www.incyte.com/pdf/ema-combined-h5843-en.pdf)。 煽る。 2023 年 4 月。

[2] モール N ら。 白斑の疫学 – 二重集団ベースのアプローチ。 臨床疫学。 2021年5月26日; 13:373-382。

[3] Bibeau K, et al. ヨーロッパ、日本、米国における成人の白斑の有病率と生活の質。 欧州皮膚科学会および性病学雑誌。 2022年; V36(10)、P 1831-1844。

[4] ガンジー K、他。 米国の成人における白斑の有病率。 JAMAダーマトール。 2022-01-01;158(1):43-50。

[5] フリソーリ M ら。 白斑：病因と治療のメカニズム。 年間。 免疫学ジャーナル。 2020年; 38(1):621-648。

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Benedikta Springer アカウント マネージャー DP-Medsystems AG +49 89 7167231-10 benedikta.springer@dpmed.de

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Martina Gernet Incyte Biosciences Germany GmbH 広報ディレクター +49 151 158 118 31 MGernet@incyte.com

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